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无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗不同部位接种安全性及免疫原性评价

刘振江 吴春敏 黄家梅 叶素贞 吴惠华 周翔 李贵凡 陈萍 张浩 胡凤清

刘振江, 吴春敏, 黄家梅, 叶素贞, 吴惠华, 周翔, 李贵凡, 陈萍, 张浩, 胡凤清. 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗不同部位接种安全性及免疫原性评价[J]. 中国公共卫生, 2022, 38(2): 177-180. doi: 10.11847/zgggws1131745
引用本文: 刘振江, 吴春敏, 黄家梅, 叶素贞, 吴惠华, 周翔, 李贵凡, 陈萍, 张浩, 胡凤清. 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗不同部位接种安全性及免疫原性评价[J]. 中国公共卫生, 2022, 38(2): 177-180. doi: 10.11847/zgggws1131745
LIU Zhen-jiang, WU Chun-min, HUANG Jia-mei, . Immunogenicity and safety of DTaP/Hib combined vaccination at different inoculation sites among infants[J]. Chinese Journal of Public Health, 2022, 38(2): 177-180. doi: 10.11847/zgggws1131745
Citation: LIU Zhen-jiang, WU Chun-min, HUANG Jia-mei, . Immunogenicity and safety of DTaP/Hib combined vaccination at different inoculation sites among infants[J]. Chinese Journal of Public Health, 2022, 38(2): 177-180. doi: 10.11847/zgggws1131745

无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗不同部位接种安全性及免疫原性评价

doi: 10.11847/zgggws1131745
详细信息
    作者简介:

    刘振江(1964 – ),男,福建南平人,主任医师,本科,主要从事传染病预防控制

    通信作者:

    吴春敏,E-mail:npcdcwcm@163.com

  • 中图分类号: R 186

Immunogenicity and safety of DTaP/Hib combined vaccination at different inoculation sites among infants

  • 摘要:   目的  评价无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(DTaP/Hib)不同部位接种后的安全性和免疫原性。  方法  2015年9月 — 2016年3月在福建省南平市选择3月龄婴儿入组164名,于3、4、5月龄共接种3剂次针次DTaP/Hib疫苗。接种疫苗后对所有受试者进行不良反应的随访观察,并采集受试者免疫前和基础免疫后28 d的血清样本,进行免疫原性观察。  结果  不同接种部位接种DTaP/Hib疫苗后受试者不良反应发生率均较低,且无显著性差异。除白喉抗体的几何平均增长倍数(GMI)大腿组高于臀部组外,其余抗体的阳性率、阳转率、几何平均浓度(GMC)、GMI组间比较,差异均无统计学意义。  结论  上臂三角肌、大腿前外侧和臀部均可以作为接种部位,接种部位不同不影响DTaP/Hib疫苗的安全性和免疫原性。
  • 表  1  各组征集性不良反应分析

    指标严重程度上臂组(n = 55)大腿组(n = 54)臀部组(n = 54)统计量P
    率(%)95 % CI率(%)95 % CI率(%)95 % CI
    征集性 合计 1.82 0.05~9.72 0.00 0.00~6.60 1.85 0.05~9.89 Fisher′s 1.0000
    1级 0.00 0.00~6.49 0.00 0.00~6.60 0.00 0.00~6.60
    2级 0.00 0.00~6.49 0.00 0.00~6.60 1.85 0.05~9.89 Fisher′s 0.6626
    3级 1.82 0.05~9.72 0.00 0.00~6.60 0.00 0.00~6.60 Fisher′s 1.0000
    全身 合计 1.82 0.05~9.72 0.00 0.00~6.60 1.85 0.05~9.89 Fisher′s 1.0000
    局部 合计 0.00 0.00~6.49 0.00 0.00~6.60 0.00 0.00~6.60
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    表  2  各抗体阳性率和阳转率分析

    抗体指标上臂组(n = 55)大腿组(n = 54)臀部组(n = 54)统计量 P
    率(%)95 % CI率(%)95 % CI率(%)95 % CI
    PT 免前阳性率 0.00 0.00~6.49 0.00 0.00~6.60 0.00 0.00~6.60
    免后阳性率 98.18 90.28~99.95 100.00 93.40~100.00 98.15 90.11~99.95 Fisher′s 1.0000
    阳转率 98.18 90.28~99.95 100.00 93.40~100.00 98.15 90.11~99.95 Fisher′s 1.0000
    FHA 免前阳性率 0.00 0.00~6.49 0.00 0.00~6.60 0.00 0.00~6.60
    免后阳性率 100.00 93.51~100.00 94.44 84.61~98.84 92.59 82.11~97.94 Fisher′s 0.1003
    阳转率 100.00 93.51~100.00 94.44 84.61~98.84 92.59 82.11~97.94 Fisher′s 0.1003
    DT 免前阳性率 5.45 1.14~15.12 3.70 0.45~12.75 12.96 5.37~24.90 Fisher′s 0.2113
    免后阳性率 100.00 93.51~100.00 100.00 93.40~100.00 98.15 90.11~99.95 Fisher′s 0.6626
    阳转率 100.00 93.51~100.00 100.00 93.40~100.00 98.15 90.11~99.95 Fisher′s 0.6626
    TT 免前阳性率 5.45 1.14~15.12 12.96 5.37~24.90 5.56 1.16~15.39 Fisher′s 0.2819
    免后阳性率 100.00 93.51~100.00 100.00 93.40~100.00 98.15 90.11~99.95 Fisher′s 0.6626
    阳转率 100.00 93.51~100.00 100.00 93.40~100.00 98.15 90.11~99.95 Fisher′s 0.6626
    Hib 免前阳性率 12.73 5.27~24.48 22.22 12.04~35.60 7.41 2.06~17.89 Chisq = 5.0207 0.0812
    免后阳性率 100.00 93.51~100.00 98.15 90.11~99.95 100.00 93.40~100.00 Fisher′s 0.6626
    阳转率 96.36 87.47~99.56 88.89 77.37~95.81 100.00 93.40~100.00 Fisher′s 0.0207
    上臂组vs大腿组 Fisher′s 0.1614
    上臂组vs臀部组 Fisher′s 0.4954
    大腿组vs臀部组 Fisher′s 0.0270
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    表  3  各抗体GMC和GMI水平分析

    抗体指标上臂组(n = 55)大腿组(n = 54)臀部组(n = 54)F P
    平均值95 % CI平均值95 % CI平均值95 % CI
    PT 免前GMT 6.86 6.19~7.61 5.46 4.89~6.10 6.25 5.67~6.90 4.9313 0.0084
    SNK分组结果 A B B*A 4.9313 0.0084
    免后GMT 101.17 90.88~112.62 96.92 89.44~105.02 94.80 80.11~112.20 0.2870 0.7509
    GMI 14.74 12.94~16.79 17.76 15.75~20.02 15.16 12.54~18.34 1.8069 0.1675
    FHA 免前GMT 3.48 3.00~4.02 3.02 2.61~3.51 3.30 2.90~3.75 1.0057 0.3681
    免后GMT 42.42 38.84~46.34 44.17 39.61~49.26 38.44 34.41~42.93 1.9301 0.1485
    GMI 12.20 10.15~14.68 14.61 12.26~17.42 11.65 9.58~14.16 1.6675 0.1920
    DT 免前GMT 0.05 0.04~0.06 0.04 0.04~0.05 0.06 0.05~0.06 5.7560 0.0039
    SNK分组结果 A B A 5.7560 0.0039
    免后GMT 1.75 1.57~1.96 1.90 1.68~2.16 1.72 1.35~2.18 0.4204 0.6575
    GMI 35.14 29.27~42.18 46.84 38.99~56.28 30.95 24.05~39.83 4.1508 0.0175
    SNK分组结果 B*A A B 4.1508 0.0175
    TT 免前GMT 0.04 0.04~0.05 0.06 0.05~0.06 0.05 0.04~0.06 4.1729 0.0171
    SNK分组结果 B A B*A 4.1729 0.0171
    免后GMT 4.91 4.69~5.15 5.22 5.01~5.45 4.72 3.77~5.92 0.5636 0.5703
    GMI 117.41 100.01~137.84 93.10 79.94~108.43 95.74 73.43~124.83 1.6382 0.1976
    Hib 免前GMT 0.11 0.08~0.15 0.17 0.11~0.26 0.09 0.07~0.12 2.8671 0.0598
    免后GMT 7.06 6.03~8.28 9.13 6.79~12.27 9.22 7.42~11.46 1.7422 0.1784
    GMI 63.99 47.02~87.09 55.04 34.65~87.44 100.07 75.49~132.64 2.9951 0.0528
      注:A高于B,有统计学差异;B*A为介于A组和B组之间,与A组和B组无统计学差异。
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  • [1] 国家药品监督管理局(National Medical Products Administration, NMPA). 预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则[R]. 北京: 国家药品监督管理局, 2005.
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出版历程
  • 接收日期:  2020-07-22
  • 网络出版日期:  2022-01-12
  • 刊出日期:  2022-02-01

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