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重大公共卫生事件相关药品及检验试剂研发审批和上市国内外比较

闫子麒 冯占春 陈超亿 王佳 黄锐 冯达

闫子麒, 冯占春, 陈超亿, 王佳, 黄锐, 冯达. 重大公共卫生事件相关药品及检验试剂研发审批和上市国内外比较[J]. 中国公共卫生, 2022, 38(3): 376-380. doi: 10.11847/zgggws1133142
引用本文: 闫子麒, 冯占春, 陈超亿, 王佳, 黄锐, 冯达. 重大公共卫生事件相关药品及检验试剂研发审批和上市国内外比较[J]. 中国公共卫生, 2022, 38(3): 376-380. doi: 10.11847/zgggws1133142
YAN Zi-qi, FENG Zhan-chun, CHEN Chao-yi, . Research/development, approval and marketing of medicine and test reagents for major public health events: a comparison between China and foreign countries[J]. Chinese Journal of Public Health, 2022, 38(3): 376-380. doi: 10.11847/zgggws1133142
Citation: YAN Zi-qi, FENG Zhan-chun, CHEN Chao-yi, . Research/development, approval and marketing of medicine and test reagents for major public health events: a comparison between China and foreign countries[J]. Chinese Journal of Public Health, 2022, 38(3): 376-380. doi: 10.11847/zgggws1133142

重大公共卫生事件相关药品及检验试剂研发审批和上市国内外比较

doi: 10.11847/zgggws1133142
基金项目: 国家自然科学基金(72074088);国家自然科学基金(71804052);华中科技大学自主创新基金(2020kfyXGYJ013)
详细信息
    作者简介:

    闫子麒(1996 – ),男,湖北武汉人,博士研究生,研究方向:卫生政策与公共卫生

    通讯作者:

    冯达,E-mail:fengda@hust.edu.cn

  • 中图分类号: R 197

Research/development, approval and marketing of medicine and test reagents for major public health events: a comparison between China and foreign countries

  • 摘要: 2019年的新型冠状病毒肺炎疫情对中国应对重大突发公共卫生事件的应急反应是一个严峻的考验。本文通过收集国际上重大公共卫生事件背景下药品及检验试剂审批制度,归纳各国重大公共卫生事件下的药品及检验试剂的研发审批流程,比较分析国内外药品试剂的研发及审批体系,为我国突发公共卫生事件的药品审批和上市提供制度借鉴。
  • 图  1  国内药品快速审批类型

    表  1  国内外药品及检验试剂研发上市对比

    国家法律支撑资格认定审核标准实施效果
    美国 通过EUA的紧急授权交由FDA进行审核,通过《紧急使用授权指南》在制度层面保障 卫生部宣布进入紧急状态 需要考虑药效、风险、收益、可替代性等因素 H1N1期间授权了23个EUA,效果较好
    澳洲 通过TGA建立优先审评制度与临时批准制度,标准较明确,制度较规范 由药监局根据治疗疾病的严重程度、与现有药品的比较以及是否有重大治疗进展确定 基于澳大利亚处方药管理指南进行审核,需要提供临床数据与风险评估资料 加快了药品注册流程,缩减了药品注册的审评周期。
    欧盟 根据欧盟法规引入药品加速评审政策,法律效力较强 提出申请经欧洲药品管理局人用药品委员会的批准。 审核产品是否具有重大的治疗、科学或技术创新 获准加速审批的药品上市时间从210日减为150日,且上市药物显著改善了相关疾病的治疗。
    中国 基于《中华人民共和国传染病防治法》制定应急预案,法律效力较低。 提出申请经国家药品监督管理局药品审评中心批准。 需要同时满足突发公共卫生事件发生或存在威胁以及在我国无同类产品或同类产品供应不足两类情况。 疫情期间关于药品、检验试剂和疫苗的研发显著加快,为疫情防控起到了积极的作用。
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出版历程
  • 收稿日期:  2020-11-13
  • 网络出版日期:  2021-01-22
  • 刊出日期:  2022-03-10

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