Research/development, approval and marketing of medicine and test reagents for major public health events: a comparison between China and foreign countries
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摘要: 2019年的新型冠状病毒肺炎疫情对中国应对重大突发公共卫生事件的应急反应是一个严峻的考验。本文通过收集国际上重大公共卫生事件背景下药品及检验试剂审批制度,归纳各国重大公共卫生事件下的药品及检验试剂的研发审批流程,比较分析国内外药品试剂的研发及审批体系,为我国突发公共卫生事件的药品审批和上市提供制度借鉴。Abstract: The epidemic of coronavirus disease 2019 is a severe test for China′s response to major public health emergencies. Through literature reviews, we summarized approval system and process for research/development and marketing of medicine and test reagents related to responses to major public health emergencies in many foreign countries and conducted comparative studies on the system and process at home and abroad for providing references to relevant system construction and administrative management China.
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Key words:
- coronavirus disease 2019 /
- major public health incident /
- medicine /
- approval
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表 1 国内外药品及检验试剂研发上市对比
国家 法律支撑 资格认定 审核标准 实施效果 美国 通过EUA的紧急授权交由FDA进行审核,通过《紧急使用授权指南》在制度层面保障 卫生部宣布进入紧急状态 需要考虑药效、风险、收益、可替代性等因素 H1N1期间授权了23个EUA,效果较好 澳洲 通过TGA建立优先审评制度与临时批准制度,标准较明确,制度较规范 由药监局根据治疗疾病的严重程度、与现有药品的比较以及是否有重大治疗进展确定 基于澳大利亚处方药管理指南进行审核,需要提供临床数据与风险评估资料 加快了药品注册流程,缩减了药品注册的审评周期。 欧盟 根据欧盟法规引入药品加速评审政策,法律效力较强 提出申请经欧洲药品管理局人用药品委员会的批准。 审核产品是否具有重大的治疗、科学或技术创新 获准加速审批的药品上市时间从210日减为150日,且上市药物显著改善了相关疾病的治疗。 中国 基于《中华人民共和国传染病防治法》制定应急预案,法律效力较低。 提出申请经国家药品监督管理局药品审评中心批准。 需要同时满足突发公共卫生事件发生或存在威胁以及在我国无同类产品或同类产品供应不足两类情况。 疫情期间关于药品、检验试剂和疫苗的研发显著加快,为疫情防控起到了积极的作用。 -
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