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3~17岁健康儿童及青少年接种新型冠状病毒灭活疫苗安全性评价

李敏捷 王磊 吴志伟 焦文彬 侯贵钟 潘璐璐 毕瑞彩 赵玉良 梁宇鹏 李琦

李敏捷, 王磊, 吴志伟, 焦文彬, 侯贵钟, 潘璐璐, 毕瑞彩, 赵玉良, 梁宇鹏, 李琦. 3~17岁健康儿童及青少年接种新型冠状病毒灭活疫苗安全性评价[J]. 中国公共卫生, 2022, 38(8): 985-989. doi: 10.11847/zgggws1138965
引用本文: 李敏捷, 王磊, 吴志伟, 焦文彬, 侯贵钟, 潘璐璐, 毕瑞彩, 赵玉良, 梁宇鹏, 李琦. 3~17岁健康儿童及青少年接种新型冠状病毒灭活疫苗安全性评价[J]. 中国公共卫生, 2022, 38(8): 985-989. doi: 10.11847/zgggws1138965
LI Min-jie, WANG Lei, WU Zhi-wei, . Safety of inactivated COVID-19 vaccine in 3 – 17 years old healthy children[J]. Chinese Journal of Public Health, 2022, 38(8): 985-989. doi: 10.11847/zgggws1138965
Citation: LI Min-jie, WANG Lei, WU Zhi-wei, . Safety of inactivated COVID-19 vaccine in 3 – 17 years old healthy children[J]. Chinese Journal of Public Health, 2022, 38(8): 985-989. doi: 10.11847/zgggws1138965

3~17岁健康儿童及青少年接种新型冠状病毒灭活疫苗安全性评价

doi: 10.11847/zgggws1138965
基金项目: 河北省卫健委医学科学研究课题(20211183)
详细信息
    作者简介:

    李敏捷(1988 – ),女,河南兰考人,主管医师,硕士,研究方向:疫苗临床试验评价

    通讯作者:

    梁宇鹏,Email:liangyp1921@sinovac.com

    李琦,Email:liqicdc226@163.com

  • (王磊为本文并列第一作者)
  • 中图分类号: R 186

Safety of inactivated COVID-19 vaccine in 3 – 17 years old healthy children

  • 摘要:   目的  评价新型冠状病毒灭活疫苗接种于3~17岁健康儿童及青少年的安全性。  方法  2021年5月以河北省赞皇县500名3~17岁健康儿童及青少年作为研究对象,各年龄组按照3 : 1的比例随机分成接种试验疫苗组(n = 375)和安慰剂组(n = 125),按照0、28 d的免疫程序,分别接种2剂次试验疫苗(北京科兴中维生物技术有限公司)和安慰剂。观察每剂接种后30 min内不良反应,收集0~7 d局部和全身征集性不良事件以及0~28 d的非征集性不良事件,并完成从接种开始至全程接种后6个月的严重不良事件(SAE)监测,以评价试验疫苗的安全性。  结果   试验疫苗组不良反应发生率为19.2 %,安慰剂组为15.2 %,组间差异无统计学意义(P > 0.05),常见的不良反应主要以接种部位疼痛和发热为主,除疫苗接种部位疼痛外,其余不良反应症状2组间发生率差异均无统计学意义;不良反应以1级和2级为主,3级不良反应共收集到3例,均为发热,试验疫苗组和安慰剂组1级(14.93 % VS.12.8 %)、2级(7.73 % VS. 4 %)、3级(0.53 % VS. 0.8 %)不良反应发生率组间差异均无统计学意义,2组均未报告与疫苗接种有关的严重不良事件;3~5岁组不良反应发生率(28 %)高于6~11岁组的(16 %)和12~17岁组(15.5 %),不同年龄组疫苗组与安慰剂组不良反应发生率差异均无统计学意义;第1剂接种后的总体不良反应发生率(14.6 %)高于第2剂不良反应发生率(5.69 %)(P < 0.05),不同剂次接种后2组间不良反应发生率差异均无统计学意义。  结论  新型冠状病毒灭活疫苗接种于3~17岁健康儿童及青少年中表现出较好的安全性。
    1)  (王磊为本文并列第一作者)
  • 图  1  新型冠状病毒灭活疫苗接种流程图

    表  1  3~17岁受试者接种疫苗后总体不良事件发生情况

    分类试验疫苗组(n = 375)安慰剂组(n = 125)合计(n = 500)P
    例数发生率(%)例数发生率(%)例数发生率(%)
    总体不良事件9725.872923.2012625.200.6344
    与疫苗无关的不良事件4512.001612.806112.200.8747
    与疫苗有关的不良事件7219.201915.209118.200.3508
      注:组间不良事件发生率比较均采用Fisher确切概率法。
    下载: 导出CSV

    表  2  3~17岁人群接种新冠病毒灭活疫苗后28 d不良反应发生情况

    不良反应试验疫苗组(n = 375)安慰剂组(n = 125)合计(n = 500)P
    例数发生率(%)例数发生率(%)例数发生率(%)
    0~7 d征集性不良反应6918.401713.608617.200.2734
    全身不良反应3910.401512.005410.800.6195
     发热(腋温)225.8754.00275.400.5010
     头痛71.8732.40102.000.7163
     恶心71.8732.40102.000.7163
     疲劳乏力71.8710.8081.600.6860
     皮肤粘膜异常41.0710.8051.001.0000
     厌食30.8010.8040.801.0000
     腹泻30.8010.8040.801.0000
     咳嗽10.2721.6030.600.1557
     呕吐30.8000.0030.600.5767
     急性过敏反应20.5300.0020.401.0000
     肌肉痛10.2710.8020.400.4379
    局部不良反应4010.6754.00459.000.0289
     疼痛3910.4054.00448.800.0285
     硬结41.0700.0040.800.5764
     肿胀30.8000.0030.600.5767
     红晕10.2700.0010.201.0000
     瘙痒10.2700.0010.201.0000
     皮疹00.0000.0000.001.0000
    0~28 d非征集性不良反应112.9354.00163.200.5616
    合计7219.201915.209118.200.3508
      注:组间不良事件发生率比较均采用Fisher确切概率法。
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    表  3  3~17岁人群接种新冠病毒灭活疫苗后28 d不良反应严重程度

    不良反应严重程度试验疫苗组(n = 375)安慰剂组(n = 125)合计(n = 500)P
    例数发生率(%)例数发生率(%)例数发生率(%)
    1级5614.931612.87214.40.6594
    2级297.7354.0346.80.2168
    3级20.5310.830.61.0000
      注:组间不良事件发生率比较均采用Fisher确切概率法。
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    表  4  不同年龄组人群接种新冠病毒灭活疫苗后28 d的不良反应的发生率

    年龄(岁)试验疫苗组(n = 375)安慰剂组(n = 125)合计(n = 500)P
    例数发生率(%)例数发生率(%)例数发生率(%)
    3~52533.33312.002828.000.0431
    6~112617.33612.003216.000.5047
    12~172114.001020.003115.500.3667
      注:组间不良事件发生率比较均采用Fisher确切概率法。
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    表  5  不同剂次接种新冠病毒灭活疫苗后28 d的不良反应的发生率

    接种剂次试验疫苗组安慰剂组合计P
    例数发生率(%)例数发生率(%)例数发生率(%)
    第1剂5815.471512.007314.600.3829
    第2剂246.5243.23285.690.2606
      注:完成第1剂接种500人,完成第2剂疫苗接种492人;组间不良事件发生率比较均采用Fisher确切概率法。
    下载: 导出CSV
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出版历程
  • 收稿日期:  2022-04-28
  • 网络出版日期:  2022-05-19
  • 刊出日期:  2022-08-31

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